バルトレックス 禁忌。 バルトレックス顆粒50%の添付文書

バルトレックス錠500の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

バルトレックス 禁忌

免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)から1回500mg1日2回投与(単純疱疹の治療に対する用法・用量)に変更すること。 治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)の再開を考慮すること。 また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮すること(「臨床成績」の項参照)。 腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意すること。 なお、本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。 また、血液透析日には透析後に投与すること。 なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 なお、肝障害のある患者での臨床使用経験は限られている。 使用上の注意 各効能・効果に対し設定された用法・用量で投与した場合、本剤投与時のアシクロビル曝露は、アシクロビル経口製剤投与時よりも高いことから、副作用の発現に留意すること(「重要な基本的注意(7)」及び「薬物動態」の項参照)。 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。 なお、目安として、帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に、また、水痘の治療においては皮疹出現後2日以内に投与を開始することが望ましい。 単純疱疹の治療においては、本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。 ただし、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。 成人の水痘の治療においては本剤を5〜7日間、小児の水痘の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。 帯状疱疹の治療においては、本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。 本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す患者(免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者)に対して行うこと(「臨床成績」の項参照)。 また、本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される。 本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い。 腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する。 (「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「過量投与」の項参照) 腎障害のある患者又は腎機能が低下している患者、高齢者、水痘患者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行うこと(「高齢者への投与」の項参照)。 水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能の低下した患者に対する有効性及び安全性は確立していない(使用経験がない)。 水痘の治療における本剤の使用経験は少ないため、本剤を水痘の治療に用いる場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して投与すること。 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。 なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意すること(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)。 相互作用 プロベネシド 本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積(AUC)が48%増加するとの報告がある。 注) プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 シメチジン 本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルのAUCが27%増加するとの報告がある。 注) シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 ミコフェノール酸 モフェチル 本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告がある。 注) 活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。 テオフィリン 本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、テオフィリンの中毒症状があらわれることがある。 機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。 副作用 単純疱疹を対象とした臨床試験において、総症例397例中、64例(16. 1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。 その主なものは、頭痛11例(2. 8%)、眠気等の意識低下10例(2. 5%)、肝機能検査値の上昇5例(1. 3%)であった。 (承認時) 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例21例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった。 (承認時) 帯状疱疹を対象とした臨床試験において、総症例345例中、74例(21. 4%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。 その主なものは、肝機能検査値の上昇20例(5. 8%)、BUN上昇、クレアチニン上昇等の腎障害11例(3. 2%)、腹痛6例(1. 7%)であった。 (承認時) 性器ヘルペスの再発抑制を目的とした海外臨床試験において、総症例1646例中、481例(29. 2%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されている。 その主なものは、頭痛158例(9. 6%)、嘔気106例(6. 4%)、下痢62例(3. 8%)、腹痛43例(2. 6%)であった。 (承認時) (「臨床成績」の項参照) 単純疱疹・帯状疱疹を対象とした使用成績調査4286例中、48例(1. 1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。 その主なものは、腹部不快感8例(0. 2%)、頭痛6例(0. 1%)であった。 また、帯状疱疹を対象とした特定使用成績調査(帯状疱疹患者における疼痛の検討)369例中、12例(3. 3%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。 その主なものは、嘔気、嘔吐、頭痛、傾眠の各2例(0. 5%)であった。 (再審査終了時) 水痘を対象とした調査において、61例中1例(1. 6%)に肝障害が報告された。 (第7回安全性定期報告時) 再発型性器ヘルペスに対する長期調査において、368例中12例(3. 3%)に副作用が報告された。 その主なものは、上腹部痛、肝機能異常各2例(0. 5%)等であった。 この試験において、本剤が長期間にわたり投与された患者で、腎不全、微小血管溶血性貧血及び血小板減少(ときに併発)の発現が認められている。 また、これらの症状は本剤の投与を受けていない同じ基礎疾患、合併症等を有する患者においても発現が認められている。 薬物動態 透析患者(クレアチニンクリアランス値 平均0. また、4時間の透析により血漿中のアシクロビルは約70%が除去された。 22 2. 00(1. 00-4. 00) 22. 0 249. 09 注)中央値(範囲) 肝機能障害者における薬物動態(外国人における成績) 健康成人及び肝機能障害者にバラシクロビル1000mgを単回経口投与した場合、アシクロビルの薬物動態パラメータに大きな違いは認められず、バラシクロビルは肝機能障害者においても十分にアシクロビルへ加水分解された。 この結果から、肝障害のある患者における用量調節は必要ないと考えられる。 24 1. 50(0. 50-2. 50) 2. 36 17. 45 * 1. 01(0. 75-2. 50) 2. 39 23. 32 1. 50(0. 75-3. 05) 2. 40 22. 21 1. 50(1. 00-2. 00) 2. 30 19. 05、分散分析) 高齢者における薬物動態(外国人における成績) 用量設定試験において、本剤との関連性が疑われた副作用(臨床検査値異常を含む)の発現状況は以下のとおりである。 安全性解析対象症例数 発現症例数(件) 主な種類(件) 131 21(27) ALT(GPT)上昇(4)、頭痛(2)、眠気(2)、白血球減少[血液](2)、好酸球増多(2)、AST(GOT)上昇(2)、尿蛋白(2) アシクロビル対照二重盲検比較試験において、本剤又はアシクロビルとの関連性が疑われた副作用(臨床検査値異常を含む)の発現状況は以下のとおりである。 安全性解析対象症例数 発現症例数(件) 主な種類(件) 本剤投与群 149 33(55) 眠気(7)、頭痛(6)、白血球増多[尿中](5)、軟便(3)、血小板増多(3) アシクロビル投与群 148 39(50) 白血球増多[尿中](4)、不快感[胃](3)、下痢(3)、嘔気(3)、カリウム上昇[血清](3)、頭痛(3) 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制 無作為化二重盲検比較試験において、50歳以上の免疫機能が正常な成人帯状疱疹患者を対象に、本剤1000mg1日3回7日間投与(384例)又は14日間投与(381例)、アシクロビル800mg1日5回7日間投与(376例)した3群間で帯状疱疹に伴う疼痛の消失推移を比較した。 その結果、本剤7日間投与群及び14日間投与群はアシクロビル投与群に比べPHNを含む帯状疱疹に伴う疼痛消失までの期間を有意に短縮した(p=0. 001及びp=0. 03、Cox比例ハザードモデル)。 また、疼痛消失までの日数(中央値)は本剤7日間投与群で38日、本剤14日間投与群で44日、アシクロビル7日間投与群で51日であった。 なお、本剤7日間投与群と14日間投与群の間には、有意な差が認められなかった。 安全性 用量設定試験において、本剤との関連性が疑われた副作用(臨床検査値異常を含む)の発現状況は以下のとおりである。 安全性解析対象症例数 発現症例数(件) 主な種類(件) 172 35(54) ALT(GPT)上昇(9)、AST(GOT)上昇(7)、BUN上昇(4)、白血球増多[血液](3)、食欲不振(2)、胃痛(2)、不快感[胃](2)、単球減少(2)、総コレステロール減少(2) アシクロビル対照二重盲検比較試験において、本剤又はアシクロビルとの関連性が疑われた副作用(臨床検査値異常を含む)の発現状況は以下のとおりである。 安全性解析対象症例数 発現症例数(件) 主な種類(件) 本剤投与群 102 26(39) ALT(GPT)上昇(5)、BUN上昇(3)、血清クレアチニン上昇(3)、倦怠感(2)、腹痛(2)、不快感[胃](2)、下痢(2)、尿糖(2)、AST(GOT)上昇(2)、急性腎不全(1) アシクロビル投与群 98 22(32) 倦怠感(2)、腹部膨満感(2)、ALT(GPT)上昇(2)、尿蛋白(2)、血小板増多(2)、BUN上昇(1) なお、単純疱疹を対象とした国内臨床試験総症例397例中4例及び帯状疱疹を対象とした国内臨床試験総症例345例中11例に腎機能に関する副作用が認められた。 このうち、帯状疱疹を対象とした8例は非ステロイド性消炎鎮痛剤、降圧剤、抗てんかん剤が併用されていた。 よってこれらの薬剤と本剤を併用する場合には、腎機能異常に注意すること。 バラシクロビル試験 投与後日数 0 1 2 3 4 5 6 n 41 41 41 41 41 41 40 平均値 30. 7 54. 6 57. 0 49. 4 40. 9 35. 1 26. 4 アシクロビル試験 投与後日数 0 1 2 3 4 5 6 n 51 22 28 38 27 25 19 平均値 45. 5 38. 1 48. 1 51. 5 36. 7 25. 3 18. 2 安全性 海外において実施された臨床試験における、性器ヘルペスの未再発率、プラセボ群又はアシクロビル投与群と比較した再発リスク低下率は以下のとおりであった。 未再発率 再発リスク低下率(95%信頼区間) 免疫正常患者 用量設定試験(52週間投与) 年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg1日1回投与群(266例) 40% 71% 注1)(63〜78) プラセボ投与群(134例) 5. 4% プラセボ対照二重盲検比較試験(16週間投与) 年間8回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg1日1回投与群(288例) 69% 85% 注1)(79〜89) プラセボ投与群(94例) 9. 安全性 海外において実施された臨床試験における、本剤との関連性が疑われた副作用(臨床検査値異常を含む)の発現状況は以下のとおりである。 Red Book,American Academy of Pediatrics. De Bony F,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 46, 458-463, 2002. Bullingham RES,et al. , Clin Pharmacokinet, 34, 429-455, 1998. Maeda Y,et al. , Biol Pharm Bull, 19, 1591-1595, 1996. Stahlmann R,et al. , Infection, 15, 261-262, 1987. 東 純一ほか, 臨床医薬, 14, 2683-2700, 1998. Soul-Lawton J,et al. , Antimicrob Agents Chemother, 39, 2759-2764, 1995. Obenshain MK,et al. , Pharm Res, 11 Suppl. 10 , S435, 1994. Sinko PJ,et al. , Biopharm Drug Dispos, 19, 209-217, 1998. Burnette TC,et al. , J Biol Chem, 270, 15827-15831, 1995. Cheng Y,et al. , Drug Metab Dispos, 40, 617-624, 2012. Takeda M,et al. , J Pharmacol Exp Ther, 300, 918-924, 2002. Nies AT,et al. , Expert Opin Drug Metab Toxicol, 8, 1565-1577, 2012. Tanihara Y,et al. , Biochem Pharmacol, 74, 359-371, 2007. Perry CM,et al. , Drugs, 52, 754-772, 1996. Sheffield JS,et al. , Am J Obstet Gynecol, 186, 100-102, 2002. Hara K,et al. , Drug Metab Pharmacokinet, 23, 306-312, 2008. 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バルトレックス 禁忌

用法・用量 (主なもの)• 1.成人:1).単純疱疹:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する• 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する• 3).帯状疱疹:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する• 4).水痘:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する• 5).性器ヘルペスの再発抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する• 2.小児:1).単純疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する• 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する• 3).帯状疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する• 4).水痘:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する• 5).性器ヘルペスの再発抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する• ・ゾビラックスに比べて服用回数が少ないことから帯状疱疹にバルトレックスをよく使いました。 これからはアメナリーフと思いますが、単純ヘルペスに適応がなく、まだまだバルトレックスかと思います。 (40歳代診療所勤務医、循環器内科)• ・モチダのバラシクロビル粒状錠をよく使用しています。 剤形が大きいものが多い中、水で溶解するので、胃管、胃瘻の方にも投与でき重宝しています。 (50歳代開業医、一般内科)• ・切れ味が良く、副作用も多くないように思います。 腎機能に注意して用量設定が必要です。 アシクロビル脳症にも注意が必要です。 (60歳代診療所勤務医、総合診療科)• ・単純ヘルペスでの使用です。 バルトレックスの方が、1日3回のファムビルよりコンプライアンスがいいように思います。 (40歳代診療所勤務医、産科・婦人科)• ・昔から使い慣れていることは長所。 ただし、腎機能障害を意識して使用する必要があるのは短所。 (30歳代診療所勤務医、一般内科) 用法・用量 (添付文書全文) 1.成人: 1).単純疱疹:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。 3).帯状疱疹:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 4).水痘:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 5).性器ヘルペスの再発抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。 2.小児: 1).単純疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。 3).帯状疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 4).水痘:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 5).性器ヘルペスの再発抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に性器ヘルペスの再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)から1回500mg1日2回投与(単純疱疹の治療に対する用法・用量)に変更し、治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)の再開を考慮する。 また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に性器ヘルペス再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮する。 なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロビルに変換される。 なお、肝障害のある患者での臨床使用経験は限られている。 副作用 (添付文書全文) 成人: 単純疱疹を対象とした臨床試験において、総症例397例中、64例(16. その主なものは、頭痛11例(2. 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例21例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった(承認時)。 帯状疱疹を対象とした臨床試験において、総症例345例中、74例(21. その主なものは、肝機能検査値の上昇20例(5. 性器ヘルペスの再発抑制を目的とした海外臨床試験において、総症例1,646例中、481例(29. その主なものは、頭痛158例(9. 単純疱疹・帯状疱疹を対象とした使用成績調査4,286例中、48例(1. その主なものは、腹部不快感8例(0. また、帯状疱疹を対象とした特定使用成績調査(帯状疱疹患者における疼痛の検討)369例中、12例(3. その主なものは、嘔気、嘔吐、頭痛、傾眠の各2例(0. 水痘を対象とした調査において、61例中1例(1. 再発型性器ヘルペスに対する長期調査において、368例中12例(3. その主なものは、上腹部痛、肝機能異常各2例(0. 小児: 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例19例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった(承認時)。 水痘を対象とした臨床試験において、総症例43例中、2例(4. その内訳は、肝機能検査値の上昇、便秘各1例(2. 水痘を対象とした特定使用成績調査369例中、3例(0. その内訳は、蕁麻疹2例(0. 1.重大な副作用:次のような症状がまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。 1).アナフィラキシーショック、アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫等)(いずれも頻度不明)。 2).汎血球減少(0. 3).急性腎障害(0. 4).精神神経症状:意識障害(昏睡)、譫妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等(0. 6).呼吸抑制、無呼吸(いずれも頻度不明)。 7).間質性肺炎(頻度不明)。 8).肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0. 9).急性膵炎(頻度不明)。 2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。 1).過敏症:(0. 2).肝臓:(0. 3).消化器:(0. 4).精神神経系:(0. 5).腎臓・泌尿器:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 本剤の成分あるいはアシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者。 (慎重投与) 1.腎障害のある患者[精神神経症状等が現れやすい]。 2.高齢者[精神神経症状等が現れやすい]。 (重要な基本的注意) 1.各効能・効果に対し設定された用法・用量で投与した場合、本剤投与時のアシクロビル曝露は、アシクロビル経口製剤投与時よりも高いことから、副作用の発現に留意する。 2.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始する。 なお、目安として、帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に投与を開始、また、水痘の治療においては皮疹出現後2日以内に投与を開始することが望ましい。 3.単純疱疹の治療においては、本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 但し、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。 4.成人の水痘の治療においては本剤を5〜7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替え、小児の水痘の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 5.帯状疱疹の治療においては、本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 6.本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す患者(免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者)に対して行う(また、本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される)。 7.本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高いので、腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する)。 8.腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者、水痘患者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。 9.水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能低下した患者に対する有効性及び安全性は確立していない(使用経験がない)。 10.水痘の治療における本剤の使用経験は少ないため、本剤を水痘の治療に用いる場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して投与する。 11.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。 なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等が現れやすいので、患者の状態によっては自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。 3.ミコフェノール酸 モフェチル[本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる)]。 4.テオフィリン[本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用によりテオフィリンの中毒症状が現れることがある(機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる)]。 (高齢者への投与) 本剤は、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高いアシクロビルの血中濃度が持続する恐れがあるので、投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与し、また、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。 2.本剤による性器ヘルペス再発抑制療法中に妊娠し、その後も本療法を続けた場合の安全性は確立していない。 3.授乳婦への投与は慎重に行う[本剤投与後、活性代謝物のアシクロビルがヒト乳汁中へ移行することが報告されている]。 (小児等への投与) 低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児に対しては使用経験が少ない)[動物実験(ラット)でバラシクロビルを経口投与したときの活性代謝物であるアシクロビルの曝露量は、成熟動物に比べて幼若動物で大きいことが報告されている]。 (過量投与) 1.徴候、症状:本剤の過量投与により、急性腎不全、精神神経症状(錯乱、幻覚、激越、意識低下、昏睡等)が報告されており、嘔気・嘔吐が発現する可能性も考えられる(なお、これら報告例には、適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった腎障害患者又は高齢者における例が多く含まれていた)。 2.処置:毒性の発現を注意深く観察する。 血液透析により、アシクロビルを血中より除去することができるので、過量投与により症状が発現した場合は、処置の一つとして血液透析を考慮する。 (適用上の注意) 1.服用時: 1).本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させる。 2).本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させる。 2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 また、これらの症状は本剤の投与を受けていない同じ基礎疾患、合併症等を有する患者においても発現が認められている。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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バルトレックスの服薬指導

バルトレックス 禁忌

アセトアミノフェン(商品名カロナール)やNSAIDsを重篤な腎機能障害がある患者に投与すると、腎機能をさらに悪化させてしまう恐れがあるため、添付文書上は重篤な腎機能障害者に対して禁忌となっています。 しかし、 透析患者ではすでに腎機能は失われており、これ以上の腎機能の悪化はないため、実際の現場では透析患者に アセトアミノフェンやNSAIDsの投与は行われています。 慢性腎不全(CKD)に関しては、米国のNational Kidney Foundationが「CKD 患者に鎮痛薬を使用するときは アセトアミノフェンを選択することを推奨する」と1996年に発表しています1。 このため、 アセトアミノフェンのCKD患者への短期投与においては、 NSAIDsより安全な可能性があります。 ただし、アセトアミノフェンの長期投与時の安全性は不確定です 2。 参考: 1 Henrich WL, et al. Analgesics and the kidney:summary and recommendations to the Scientific Advisory Board of the National Kidney Foundation from an Ad Hoc Committee of the National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 胆汁排泄されると腸内細菌により脱抱合を受け、アセトアミノフェンとして再び吸収されます。 透析患者を含む末期腎不全患者にアセトアミノフェンを投与すると、尿中排泄の代わりに胆汁排泄が増えるため、血中濃度が約3倍、半減期が約2倍になることが報告されています。 アセトアミノフェンを末期腎不全患者に連用するときは、1回600mg、1日3~4回まで可能と考えられています。 参考: NSAIDsについて ロキソプロフェン(商品名ロキソニン)、セレコキシブ(商品名セレコックス)は保存期腎不全患者、透析患者でも減量の必要なしと考えられています 1 (注意:添付文書では重篤な腎障害は禁忌)。 CKD stage 3~5 の患者のメタ解析では、 通常量のNSAIDs投与はCKD 進展のリスクとならず(pooled odds ratio 0. 86-1. 07)、 高用量のNSAIDs投与はCKD 進展に統計学的に有意に関連する(pooled odds ratio 1. 06-1. 50)と報告されています 2 、3。 参考: 1 透析患者への投薬ガイドブック 改訂第2版 2 薬剤性腎障害診療ガイドライン 2016 3 2013 Jun;30 3 :247-55. doi: 10. Epub 2013 Jan 8. アセトアミノフェンとNSADIsによる腎障害 アセトアミノフェンによる腎障害には、腎乳頭壊死と石灰化、慢性間質性腎炎による慢性腎不全などがあります。 参考:1 薬剤性腎障害診療ガイドライン2016.

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