ネスプ 添付 文書。 医療用医薬品 : ネスプ

『ネスプ』と『ミルセラ』、同じエリスロポエチン製剤の違いは?~適応症の差と、作用時間と注射回数

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記事の内容• 『ネスプ』は腎性貧血だけでなく、骨髄異形成症候群による貧血にも適応があります。 『ミルセラ』は「エリスロポエチン」製剤の中で最も作用時間が長く、少ない注射回数での治療ができます。 従来の「エリスロポエチン」製剤は、症状が安定していても週に1~2回の注射を続ける必要があり、患者にとっても医療従事者にとっても負担が大きく、不便でした。 『ネスプ』と『ミルセラ』は効果が長続きするように改良され、どちらも少ない注射回数で済む薬です。 そのため、腎臓の機能が衰えると分泌が減り、貧血を起こします。 『ネスプ』や『ミルセラ』は、腎臓の代わりに「エリスロポエチン」を補給することで、こうした「腎性貧血」を治療する薬です1,2。 1 ネスプ注射液 添付文書 2 ミルセラ注 添付文書 骨髄異形成症候群に伴う貧血 「骨髄異形成症候群」とは、白血球・赤血球・血小板の元となる造血幹細胞に異常が起きる病気のことです。 『ネスプ』は、この「骨髄異形成症候群」に伴う貧血に対しても造血効果を発揮し3 、必要な輸血量を減らす、あるいは輸血に依存しなくなるといった改善効果を示すことが報告されています4。 3 Br J Haematol. 133 5 :513-9, 2006 PMID: 4 Int J Hematol. 102 4 :401-12, 2015 PMID: ただし、病状(IPSSによるリスク分類)によって使用制限があることに注意が必要です。 76~5. 01時間、皮下:22. 2~22. 3~5. 2時間、皮下:12. 8~14. 11~48. 67時間、皮下: 77. 09~98. 最も長い半減期を持つ『ミルセラ』 『ネスプ』も、 症状が落ち着けば2~4週に1回の注射で済むようになりますが、治療の初期や、『エスポー』や『エポジン』といった他剤からの切り替え時には1週に1回の注射が必要な場合があります1。 しかし『ミルセラ』は、「エリスロポエチン」製剤の中では最も作用が長く、 治療初期や他剤からの切り替え時でも2~4週に1回の投与で良く、最も注射の負担が少ない造血薬と言えます2。 薬剤師としてのアドバイス:注射回数が減ると、色々な負担が軽くなる 注射をするためには通院が必要です。 更に、病院でも注射薬を調整する必要があり、調整に使った医療機器などの廃棄物も増えてしまいます。 『ネスプ』や『ミルセラ』のように、少ない注射の回数で済む薬であれば、患者の痛みや通院の負担を減らすだけでなく、医療従事者の負担も減らすことができます。 ポイントのまとめ 1. 『ネスプ』と『ミルセラ』は、作用が長く少ない注射回数で済む「エリスロポエチン」製剤 2. 『ネスプ』は、腎性貧血以外にも適応がある 3. 11~48. 09~98. そのため、を併せて使う必要があります。 ただし、「鉄」は過剰になっても問題があるため、「腎性貧血」の治療中は定期的に鉄の過不足について評価することが推奨されています7。 7 日本透析医学会. 8 Nephrol Dial Transplant. 21 2 :330-6, 2006 PMID: 9 Br J Pharmacol. 150 7 :823-5, 2007 PMID: 10 Circulation. 110 8 :1006-12, 2004 PMID: そのため、今後の研究によって「エリスロポエチン」を使った新たな治療方法の発見、適応症の追加が期待されています。 ほか 利益相反 COI 特定の製薬企業との利害関係、開示すべき利益相反関係にある製薬企業は一切ありません。

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ネスプ注射液30μgプラシリンジの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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3 IPSS注)によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。 4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。 [17. 7参照] 5. 5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。 注)International prognostic scoring system(国際予後スコアリングシステム) 7. 用法及び用量に関連する注意 投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。 なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。 5 投与間隔変更時 7. 1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。 変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。 <骨髄異形成症候群に伴う貧血> 7. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17. 6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。 なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。 [17.

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ネスプのバイオセイム登場で透析市場はさらなる競争へ バイオセイムは0.7掛けに

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腎性貧血。 骨髄異形成症候群に伴う貧血。 効能・効果に関連する使用上の注意 骨髄異形成症候群に伴う貧血:• IPSSによるリスク分類の中間-2リスクの骨髄異形成症候群に伴う貧血及びIPSSによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群に伴う貧血に対する有効性及び安全性は確立していない IPSS:International prognostic scoring system 国際予後スコアリングシステム。 骨髄異形成症候群に伴う貧血の場合、臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行う。 用法・用量• 腎性貧血: 血液透析患者 1. 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者 1. なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。 用法・用量に関連する使用上の注意• 腎性貧血:貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にする。 小児の初回用量:• 切替え初回用量: 次を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替える。 エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者:切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。 エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者:切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。 投与量調整: 投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減する。 なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行う。 投与間隔変更時:• 腎性貧血 本剤の投与間隔を変更する際には投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一投与量でヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で週1回から2週に1回又は2週に1回から4週に1回に変更する。 腎性貧血で投与間隔変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行う。 骨髄異形成症候群に伴う貧血:• 骨髄異形成症候群に伴う貧血 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮する なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討する。 腎性貧血: 成人 国内臨床試験において、1,462例中472例 32. 主な副作用は血圧上昇248例 17. 透析患者を対象とした特定使用成績調査において、4,173例中508例 12. 主な副作用は、血圧上昇347例 8. 保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者を対象とした特定使用成績調査において、5,679例中395例 7. うち、保存期慢性腎臓病患者では5,547例中394例 7. 主な副作用は、血圧上昇75例 1. 腹膜透析患者では132例中1例 0. 小児 国内臨床試験において、31例に副作用 臨床検査値異常を含む は認められなかった[小児用法追加承認時]。 骨髄異形成症候群に伴う貧血:骨髄異形成症候群患者を対象とした国際共同第2相試験において、安全性解析対象例52例 日本人31例を含む 中18例 34. 重大な副作用• 脳梗塞 0. 脳出血 0. 肝機能障害、黄疸 0. 高血圧性脳症 0. ショック、アナフィラキシー 頻度不明 :ショック、アナフィラキシー 蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等 を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。 赤芽球癆 頻度不明 :抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆が現れることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行う。 心筋梗塞、肺梗塞 0. その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。 皮膚: 0. 代謝: 0. 血液: 0. 腎臓・泌尿器: 0. 消化器: 0. 眼: 0. 使用上の注意 禁忌 本剤の成分又はエリスロポエチン製剤に過敏症の患者。 慎重投与• 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こす恐れのある患者[エリスロポエチン製剤において血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発する恐れがあるので観察を十分に行う]。 高血圧症の患者[本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が現れる恐れがあるので観察を十分に行う]。 薬物過敏症の既往歴のある患者。 アレルギー素因のある患者。 重要な基本的注意• 腎性貧血:• 腎性貧血 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定する。 腎性貧血 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し他の貧血症 失血性貧血、汎血球減少症等 には投与しない。 腎性貧血 ショック等の反応を予測するため十分な問診をし、投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。 また、投与開始から投与終了後まで、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う 特に、投与開始直後は注意深く観察する。 なお、腎性貧血では、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量を静脈内あるいは皮内に注入し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。 保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について、目標ヘモグロビン濃度を13. 2型糖尿病で腎性貧血を合併している保存期慢性腎臓病患者において、目標ヘモグロビン濃度を13. 腎性貧血 本剤投与開始時及び用量変更時には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に到達し、安定するまでは週1回から2週に1回程度ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を確認する 必要以上の造血作用を認めた場合は、休薬等の適切な処置をとる。 腎性貧血 本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値等の推移に十分注意しながら投与し、特に、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値は徐々に上昇させるよう注意する。 また、腎性貧血では、本剤は持続型製剤であり、エリスロポエチン製剤と比較して造血作用が長時間持続し、臨床試験において投与中止後もヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の低下に時間を要する症例が認められていることから、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が回復するまで観察を十分に行う。 腎性貧血 本剤投与により抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆が現れることがあるので、本剤の使用中に貧血の改善がない、あるいは貧血が悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止し、また、赤芽球癆と診断された場合にはエリスロポエチン製剤への切替えは避け、適切な処置を行う。 腎性貧血 本剤投与により高カリウム血症を認める場合があるので、食事管理を適切に行う。 腎性貧血 本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行う。 腎性貧血 血液透析患者の腎性貧血においては、本剤投与によりシャントの閉塞や血液透析装置内の残血を認める場合があるので、シャントの血流量や血液透析装置内の血流量には十分注意する このような場合にはシャントの再造設、抗凝固剤の増量等の適切な処置をとる。 腎性貧血 保存期慢性腎臓病患者に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮する。 保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者においては水分の調節が困難であるので、水分量と電解質の収支及び腎機能並びに血圧等の観察を十分行う。 保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対し本剤を用いる場合には慢性腎臓病の進展に伴い、本剤の貧血改善効果が減弱する可能性があるので、本剤投与中は血清クレアチニン濃度やクレアチニンクリアランス等の経過を適宜観察し、増量あるいは投与中止等の適切な処置をとる。 骨髄異形成症候群に伴う貧血:• 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤は、血液疾患の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者にのみ投与する。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用する。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 ショック等の反応を予測するため十分な問診をし、投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。 また、投与開始から投与終了後まで、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う 特に、投与開始直後は注意深く観察する。 なお、骨髄異形成症候群に伴う貧血では、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量を皮内に注入し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤投与開始時及び用量変更時には、ヘモグロビン濃度が安定するまでは週1回程度ヘモグロビン濃度を確認する 必要以上の造血作用を認めた場合は、休薬等の適切な処置をとる。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与する。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤投与により抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆が現れることがあるので、本剤の使用中に貧血の改善がない、あるいは貧血が悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止する。 骨髄異形成症候群に伴う貧血 本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行う。 高齢者への投与 本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節する[一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い]。 妊婦・産婦・授乳婦等への投与• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験 ラット及びウサギ で胎仔発育遅延・出生仔発育遅延が報告されている]。 授乳中の患者には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験 ラット で乳汁中への移行が報告されている]。 小児等への投与• 腎性貧血:低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない 使用経験が少ない。 骨髄異形成症候群に伴う貧血:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない 使用経験がない。 適用上の注意• 投与時:本剤を投与する場合は他剤との混注を行わない。 本剤を使用する際は、チップキャップを外し、必要に応じて適当な注射針等を取り付け投与する。 使用後の残液は確実に廃棄する。 その他の注意• がん化学療法又は放射線療法による貧血 本邦では承認外 患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間短縮が認められたとの報告がある。 放射線療法による貧血 本邦では承認外 患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は腫瘍局所再発のリスクが増加したとの報告がある。 プラセボを投与されたがん化学療法による貧血 本邦では承認外 患者に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある。 がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血 本邦では承認外 患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験で、プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある。 取扱い上の注意• プランジャーロッドの無理な操作はしない。 またバックストップは、投与終了後まで外さない。 できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さない。 シリンジ先端部のフィルム・チップキャップが外れている、又はシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しない。

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